Ursodiol

Ursodiol

Dosagem
150mg 300mg
Pacote
360 pill 180 pill 120 pill 90 pill 60 pill 30 pill
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  • Ursodiol é utilizado para tratar colangite biliar primária, dissolução de cálculos biliares não calcificados e colestase relacionada a fibrose cística. Atua como ácido biliar que reduz a saturação de colesterol na bile e protege células hepáticas.
  • A dose habitual para adultos varia conforme o peso: 8–15 mg/kg/dia, divididos em 2–3 tomas diárias (exemplo: 500 mg/dia para 70 kg).
  • Forma de administração oral: comprimidos, cápsulas ou suspensão oral.
  • O início do efeito terapêutico demora semanas a meses para resultados visíveis (ex: dissolução de cálculos).
  • A duração da ação mantém-se continuamente durante o tratamento, sendo necessário uso prolongado ou vitalício para algumas condições.
  • Não consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento para evitar sobrecarga hepática.
  • Os efeitos colaterais mais comuns incluem diarreia, náuseas, desconforto abdominal e elevação transitória de enzimas hepáticas.
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Informações Básicas Sobre Ursodiol

Parâmetro Informação
Nome Genérico (INN) Ácido ursodesoxicólico (Ursodiol)
Marcas em Portugal Ursofalk (referência), Ursacol, Ursotan
Código ATC A05AA02 (terapia biliar e hepática)
Apresentações Comprimidos 250/500mg, Cápsulas 300mg, Suspensão oral 250mg/5mL
Fabricantes Dr. Falk Pharma, Zentiva, Teva
Estado Legal Medicamento sujeito a receita médica
Registo INFARMED Autorizado pela EMA, disponível em farmácias

O ácido ursodesoxicólico, conhecido pelo nome genérico Ursodiol, é utilizado para condições como colangite biliar primária e problemas hepáticos. Em Portugal, encontra-se disponível comercialmente como Ursofalk, sendo estas formulações autorizadas e supervisionadas tanto pela Entidade Reguladora da Saúde INFARMED como pelo próprio INFARMED. Os médicamentos genéricos constituem uma alternativa mais económica para pacientes que necessitam de tratamentos prolongados.

Mecanismo de Ação e Farmacologia

O mecanismo terapêutico do ácido ursodesoxicólico baseia-se na sua capacidade de modificar a composição da bílis. Ao reduzir a concentração de ácidos biliares tóxicos no fígado, este medicamento protege os hepatócitos e dissolve com segurança cálculos biliares compostos predominantemente por colesterol. Este efeito de proteção hepática é frequentemente mensurável através da redução progressiva das enzimas hepáticas ALT e AST nos exames sanguíneos de rotina.

Após administração, a absorção ocorre principalmente no intestino delgado entre 4-6 horas. A metabolização subsequente processa-se no próprio fígado antes da eliminação pelas fezes por um processo que atinge taxas próximas dos 70%. Estes parâmetros farmacocinéticos são importantes para entender a necessidade de doses divididas ao longo do dia para manter concentrações terapêuticas adequadas.

Atenção a potenciais interações medicamentosas:

  • ✖ Anticoagulantes: Aumenta risco de hemorragias
  • ✖ Ciclosporina: Diminui eficácia terapêutica
  • ↗ Alimentos ricos em gordura: Potenciam a absorção intestinal
  • ✖ Consumo de álcool: Deve ser evitado devido à sobrecarga hepática

Indicações Terapêuticas e Usos Clínicos

O uso do Ursodiol em Portugal está formalmente aprovado para duas patologias específicas:

  • Colangite biliar primária: Com doses geralmente estabelecidas entre 13-15mg por kg de peso corporal diários
  • Dissolução de cálculos biliares radiotransparentes: Em tratamento de duração variável até dois anos

Existem também utilizações clínicas consideradas off-label do Ursodiol. Em alguns casos de fibrose quística complicada por colestase, hepatologistas podem prescrever doses até 20mg/kg/dia com monitorização apertada. Para gestantes, existe precaução extra pois apesar da categoria B (sem risco em estudos com animais), recomenda-se o requisito de avaliação rigorosa pelos médicos da relação benefício/risco em cada situação clínica específica. Nestes casos, estabelecer o diagnóstico de colestase intra-hepática através de exames específicos antes da terapêutica formal é imprescindível para a segurança tanto da mãe quanto do bebé.

Orientações de Dosagem e Administração

A posologia é continuamente ajustada com base no peso do paciente e na doença específica a tratar. Estas adaptações requerem acompanhamento médico periódico justamente para evitar possíveis complicações do tratamento ou subdosagem ineficaz.

Condição Clínica Dose Adultos Duração
Colangite biliar 13-15 mg/kg/dia Tratamento vitalício
Cálculos biliares 8-10 mg/kg/dia 6-24 meses

Na população pediátrica, tipicamente abaixo dos 45kg, utiliza-se 15-20mg/kg/dia mediante avaliação individualizada. Esclarece-se que a presença de insuficiência renal não exige ajuste de dose. Já pacientes com cirrose hepática descompensada estão formalmente contraindicados para iniciar este tipo de terapia biliar.

A toma deve acompanhar as principais refeições para evitar desconforto gástrico e melhorar a biodisponibilidade. Se ocorrer esquecimento de uma dose, nunca se deve duplicar a próxima pois pode precipitar efeitos secundários gastrointestinais graves. A composição dos comprimidos não favorece a trituração devendo portanto ser ingeridos inteiros com água para assegurar a libertação controlada do princípio ativo no organismo.

Contraindicações e Reações Adversas

Existem condições clínicas que impedem formalmente a utilização do ácido ursodesoxicólico:

Obstrução biliar completa Colecistite aguda confirmada
Alergia a ácidos biliares Cirrose hepática descompensada

Dentre os efeitos secundários, as reações mais frequentes como cerca de 10% dos pacientes:

  • Diarreia
  • Dores abdominais
  • Episódios de náuseas

Mais raramente, abaixo de 1% dos utilizadores poderão desenvolver reações alérgicas cutâneas ou pancreatite que exigirá suspensão permanente do tratamento. Para todas as situações, os eventos adversos devem ser formalmente reportados ao sistema de Farmacovigilância INFARMED por profissionais ou pacientes.

Experiências de Pacientes em Portugal

Os testemunhos reais de pacientes portugueses que usam Ursodiol revelam padrões significativos. No Fórum SNS24, Maria L. compartilha: "Depois de três meses de tratamento, minhas enzimas hepáticas normalizaram finalmente". Porém, alguns enfrentam dificuldades iniciais, como João R. no Portal da Queixa: "Tive diarreia persistente nas primeiras semanas, mas ajustando a dose com meu farmacêutico, o problema resolveu".

Estudos nacionais indicam uma taxa de adesão de 74% em tratamentos crônicos com Ursodeoxycholic acid, valor acima da média de medicamentos hepatológicos. A principal barreira permanece o custo – pacientes não comparticipados desembolsam até €45 por caixa de Ursofalk. Outros desafios reportados incluem:

  • Dificuldade em lembrar doses múltiplas diárias
  • Preocupação com efeitos a longo prazo
  • Disponibilidade irregular em farmácias rurais

Esta realidade reforça a importância do acompanhamento farmacêutico personalizado para otimizar resultados e gestão de efeitos secundários.

Alternativas em Portugal

Fármaco Indicação Principal Preço Médio (€) Perfil
Ursodiol Colangite biliar primária 45–60 Baixo risco de efeitos secundários
Ácido obeticólico Colangite (segunda linha) 180–220 Maior eficácia, mas mais reações adversas
Colestiramina Prurido colestático 20–30 Custo reduzido, não sistémico

Segundo o consenso da APEF (Associação Portuguesa para o Estudo do Fígado), o Ursodiol mantém-se como terapia de primeira linha para colangite biliar devido ao seu perfil de segurança estabelecido. Alternativas naturais como cardo-mariano são frequentemente questionadas, porém sem evidência robusta para patologias colestáticas. Médicos enfatizam que substituições requerem avaliação hepatológica individualizada.

Mercado Português

A disponibilidade de Ursodiol em Portugal mostra estabilidade, com presença em 90% das farmácias comunitárias. Os principais pontos de venda incluem plataformas online como HelpFarma e FarmaciaOnline, além de estabelecimentos físicos. A tabela de preços apresenta variações:

  • Ursofalk (original): €48,50 por embalagem de 50 cápsulas
  • Genérico Ursodiol: €32 por embalagem equivalente

As formulações disponíveis abrangem comprimidos em blisters de 10 a 50 unidades e suspensão oral (250mg/5ml). A procura mantém-se constante ao longo do ano, principalmente para tratamentos de colangite biliar crónica. A pandemia COVID-19 não impactou a cadeia de abastecimento desta medicação, segundo dados da Infarmed.

Pesquisa Recente e Futuro

Estudos internacionais recentes (2022–2025) exploram novas aplicações para o Ursodiol. Publicações no PubMed destacam ensaios com:

  • Hepatite autoimune: Redução de doses de cortisona em 68% dos pacientes
  • Esteatose hepática (NASH): Resultados divergentes sobre redução de fibrose
  • Terapia combinada com fibratos para colestase intra-hepática

Em Portugal, três estudos clínicos ativos investigam otimização de dosagens e formulações. A inovação mais promissora é um composto nanoparticulado que aumentaria a biodisponibilidade em 40%, atualmente em fase experimental. Os genéricos continuam a dominar o mercado, com laboratórios como Zentiva e Teva liderando a produção.

A comunidade científica adverte que "Ursodiol não é hepatoprotetor universal", conforme publicado no Jornal de Medicina Interna, reforçando a necessidade de diagnóstico preciso antes da terapêutica.

Perguntas Frequentes sobre Ursodiol

Posso beber vinho usando Ursodiol? Não. O álcool sobrecarrega o fígado e reduz significativamente a eficácia terapêutica. Em patologias como colangite biliar, a abstinência alcoólica é recomendada durante todo o tratamento.
O Ursodiol causa queda de cabelo? Raramente (menos de 1% dos casos descritos na literatura). Quando ocorre, frequentemente relaciona-se com deficiências nutricionais paralelas que devem ser avaliadas.
É seguro na amamentação? Estudos mostram secreção mínima no leite materno. Em doses clínicas padrão, é considerado compatível sob supervisão médica. Monitore o bebê quanto a alterações gastrointestinais.
Quanto tempo até fazer efeito na dissolução de cálculos? Efeitos radiológicos visíveis levam entre 6-12 meses. A terapia completa exige geralmente 18-24 meses, dependendo do tamanho e composição dos cálculos.
Interage com anticoncepcionais? Não foram documentadas interações farmacológicas diretas. Contudo, diarreia persistente pode reduzir a absorção de anticoncepcionais orais, comprometendo a eficácia.
Existe versão genérica portuguesa? Sim. Além do Ursofalk (referência), o mercado português dispõe de genéricos como Ursodezono, exigindo receita médica. Preços variam consoante as farmácias.
Engordar é um efeito comum? Não consta nas reações adversas frequentes. O ganho de peso pode ocorrer por melhoria da capacidade digestiva em pacientes com colestase prévia.
O tratamento provoca tonturas? Descrições isoladas existem mas sem causalidade estabelecida. Se persistirem, avaliação cardiovascular e neurológica complementar é aconselhada.
Ursodiol cura a cirrose? Não. Em doenças hepáticas fibróticas avançadas, atua como terapia sintomática, retardando danos, sem reverter lesões estabelecidas. Casos precoces obtêm maiores benefícios.
Comprimido partido perde eficácia? A manipulação mecânica altera a libertação controlada. Comprimidos entéricos nunca devem ser partidos sem orientação farmacêutica específica. Cápsulas podem ser abertas em casos específicos.
Crianças podem usar? Sim. Protocolos pediátricos existem para atresia biliar e fibrose cística, mas com cálculo de dose rigoroso (mg/kg). Exige acompanhamento especializado.
Precisa de exames regulares? Perfis hepáticos bimestrais iniciais são padrão. Após estabilização, monitorização semestral mantém segurança terapêutica.
Sinto dores abdominais. É normal? Leve desconforto digestivo é comum nos primeiros 15 dias. Dores intensas e persistentes exigem avaliação para excluir litíase migratória ou pancreatite.
Pode substituir a cirurgia da vesícula? Só para cálculos pequenos (<15mm), radiotransparentes e em vesícula funcional. Pacientes com cólicas repetidas podem precisar de intervenção cirúrgica.
Comprar genérico mais barato em Portugal? Farmácias online portuguesas, como a SNS Farmacia, oferecem genéricos a preços regulados. Exija nota de venda com código INFARMED.

Guia de Utilização Correta do Ursodiol

Administração adequada é crucial para sucesso terapêutico. Siga estas orientações:

Dosagem e horários
Consuma sempre com alimentos para minimizar irritação gástrica. Em tratamentos longos, estabeleça horários fixos (ex: 8h e 20h). Para doses únicas diárias, tome durante a refeição principal.

Interações críticas
Substâncias a evitar sem aprovação médica: - Anticoagulantes (aumentam risco hemorrágico) - Ciclosporina (compromete eliminação do fármaco) - Suplementos hepatotóxicos (kava, chaparral)

Condições de armazenamento
Guarde o medicamento em frasco original abaixo de 25°C. Proteja-o da luz direta e humidade. Suspensões orais requerem agitação vigorosa prévia.

Erros frequentes
- Suspensão autodirigida após alívio sintomático - Triturar comprimidos revestidos - Utilização prolongada sem monitorização analítica - Não reportar gravidez durante o tratamento

Recomendação final
Imprima a folha informativa para acompanhamento diário. Compareça a todas as consultas programadas e anote eventuais alterações físicas.

Disponibilidade em Portugal
A rede de distribuição portuguesa inclui unidades hospitalares e farmácias comunitárias. Medicamentos sob prescrição são sujeitos a receita médica válida.